英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

10/266 4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT 乙型肝炎病毒DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第四版乙型肝炎病毒（HBV）DNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼10/266，旨在用于HBV核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）中使用的二次參考試劑的校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括在HBV陰性的混合人類血漿中稀釋Eurohep參考R1（基因型A2，HBsAg亞型adw2）[1]。血漿對(duì)抗HIV-1也是陰性的；抗HCV；丙型肝炎病毒核糖核酸；和梅毒。將標(biāo)準(zhǔn)品凍干在0.5 mL等分試樣中，并在-20°C下儲(chǔ)存。在一項(xiàng)涉及全球16個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已按照國(guó)際單位（IU）進(jìn)行了校準(zhǔn)，并與世界衛(wèi)生組織第二個(gè)HBV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四個(gè)世界衛(wèi)生組織HBV國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性[3]。

注意事項(xiàng)

該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)品或來(lái)源材料已經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

定標(biāo)單位

當(dāng)在0.5 mL不含核酸酶的水中重構(gòu)時(shí)，該材料的單位為955000 IU/mL（~5.98 log10 IU/mL）。不確定度：?jiǎn)挝徊痪哂信c其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視為灌裝后小瓶重量的變化，并被確定為+/-0.36%。

成分內(nèi)容

生物材料來(lái)源國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有0.5毫升含有傳染性乙型肝炎病毒的凍干血漿。

儲(chǔ)存條件

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)在-20°C下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

該材料應(yīng)使用0.5 mL去離子、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水重構(gòu)，并在使用前放置至少20分鐘，偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為955000 IU/mL。應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)校準(zhǔn)二次參考材料，例如，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行測(cè)定被校準(zhǔn)的二次參考試劑的等效濃度。然后可以將第二參考試劑定為以IU為單位的濃度。

一旦重新構(gòu)建，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適用于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋，例如在HBV DNA陰性血漿中稀釋，并應(yīng)在測(cè)量HBV DNA之前提取。